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產(chǎn)品要求：
客戶產(chǎn)品主要用于大型臨床手術(shù)過程中，通過靜脈注射為病人提供機(jī)體存活所需要的基本營養(yǎng)成分，屬于無菌注射類產(chǎn)品?？蛻粢笊a(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)滿足無菌藥品生產(chǎn)級別。根據(jù)新版GMP要求，無菌藥品是要求藥品中無活體微生物的存在，為了達(dá)到這一目標(biāo)，需要從生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)進(jìn)行把控，杜絕微生物的滋生及傳播。我公司在設(shè)計(jì)過程中嚴(yán)格遵循上述規(guī)定，確保配液過程無微生物滋生及轉(zhuǎn)播的風(fēng)險。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
罐體工藝管口特殊設(shè)計(jì)，無死角，確保藥液無殘留，清洗及滅菌過程完整;
配液系統(tǒng)模塊化設(shè)計(jì)，配管嚴(yán)格執(zhí)行3D要求，配合潔凈壓縮空氣擠壓，確保整個系統(tǒng)物料排放完全，無殘留，確保清洗及滅菌過程完整;
罐體底部排空閥設(shè)計(jì)，夾套排空設(shè)計(jì)，確保罐內(nèi)及加套內(nèi)無殘留物質(zhì);
配液系統(tǒng)采用信息化控制，實(shí)現(xiàn)全自動化配料、CIP/SIP過程。提供詳細(xì)的過程控制數(shù)據(jù)報(bào)表，關(guān)鍵數(shù)據(jù)收集、分析、生產(chǎn)趨勢圖報(bào)告，滿足審計(jì)追蹤要求。
